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洁净工程在药品生产过程中有何作用
发布时间:2020-10-16   浏览次数:48

文章摘要:洁净工程中,纯水、冷冻水等液体管道设计安装时应注意保持一定的坡度,管径变化时采用底平的偏心异径管,避免产生液袋造成清洁消毒和灭菌的困难。

我们知道,洁净工程也称为洁净车间,洁净厂房和洁净室。它是指在一定范围内清除空气中的微粒,有害空气,细菌和其他污染物,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。润德净化告诉大家,亦即是不论外在空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

洁净工程

洁净工程以“每立方米空气中直径>=0.5um的灰尘粒”为衡量其洁净程度的相关标准,划分为百、万、十万、三十万四个空气洁净工程等级,空气洁净度等级100为最高等级。《药品生产质量管理规范》(Good ManufacturePractice of Drugs,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品G M P,能够尽最大努力地控制药品生产过程中的交叉污染,降低误差的发生,是提高药品质量的重要措施。同样是药品生产,制剂和原料药的生产方式有显著的差别。制剂生产是物理加工,全过程均需要在洁净工程内完成;而原料药生产的前工序大多属化工生产或生物合成,只有在后期的成品的粗品精制、干燥、包装等工序对洁净度才有要求。

非无菌原料药的精制、干燥、包装的暴露环境的洁净度等级为最低300000级。无菌原料药的精制、干燥、包装的暴露环境的洁净度等级为最高100级,且背景需为10000级。一般原料药洁净工程的公用工程管道主要包括压缩空气、真空、氮气、蒸汽、冷冻水、循环冷却水、纯水等。

为了确保医院洁净工程(区域)的空气清洁度,应减少医疗洁净工程(区域)的各种管道,从而避免增加清洁和维修的工作量。各公用工程管道的主管道应敷设在技术夹层或技术夹道内,需要垂直安装的管道可以采用管道井的方式。

当氮气,压缩空气和其他气体的水平管道的直径发生变化时,应使用带平顶的偏心异径管来防止气穴。洁净工程中,纯水、冷冻水等液体管道设计安装时应注意保持一定的坡度,管径变化时采用底平的偏心异径管,避免产生液袋造成清洁消毒和灭菌的困难。

诸如纯净水之类的液体管道应采用循环方式,并且不应有液体残留的“死角”。气体公用工程管道的主管在净化工程的进口处,可设置过滤器、减压阀、入口的总阀、压力表、真空表、计量仪、安全阀、放散管等。液体洁净工程管道可设置过滤器、入口总阀、压力表、温度计、计量仪等。


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