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10万级净化标准如何维护:以生物制药车间为例
发布时间:2015-04-09   浏览次数:2373

文章摘要:如今,食品、医药行业普遍实行10万级净化车间标准。下面以生物制药车间为例,来说明10万级净化车间标准应如何维护。

  食品容易腐败变质,药品容易受潮失效,食品和药物须在无菌环境下生产,而这有赖于净化车间。净化车间可以有效控制微生物,如细菌、病毒等,并实现恒温恒湿,从而保证产品品质。目前,食品、医药行业普遍实行10万级净化车间标准。下面以生物制药车间为例,来说明10万级净化车间标准应如何维护。

 

  人是净化车间的污染源之一,达到头发、头皮屑,小到看不到的飞沫、皮肤剥落的微粒,都会影响药品的质量。因此,要进入10万级生物制药车间,要按照要求把自己“包装”起来,工作服应有效遮盖日常服装,工作帽必须全部盖住头发,口罩有效遮盖鼻、口,净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。

  10万级生物制药净化车间的人员,必须保持个人清洁卫生,不留长指甲,应勤洗澡和衣服,禁止涂搽化妆品,禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。此外,公司还要对健康档案进行登记造册,有传染性疾病、感冒、咳嗽等患者都不能进入净化车间。

  净化车间的另一污染源便是物料,当物品从非洁净区进入洁净区时,势必会附带这一些污染微粒。为了解决这个问题,净化车间普遍安装了传递窗,传递窗在传递物料时,两侧门不能同时打开,进入净化车间的原辅材料, 必须在传递窗外拆除外包装,后进入传递窗,打开紫外灯消毒,消毒半小时后,关闭紫外线灯,过半小时后进入净化车间,进入净化车间后再拆去第二层包装。

  消除了人体污染和物料传递污染,净化室便相当于一个“封闭室”。此时,空气净化设备还要全力运行,主要是应对药物生产过程中产生的粉末、飞尘等,粉末、飞尘不但会影响产品,而且一些有毒物质还会危害人体健康,并且影响环保。

  净化车间工程的广泛实施为制造业带来了新变化,也使得产品品质越来越好,最终受益的还是普通消费者。


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