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对实验室净化进行质量控制做如下分析
发布时间:2021-05-02   浏览次数:703

文章摘要:避免偏差的产生,须对微生物洁净实验室进行科学的监测、合理的验证,对洁净实验室进行微生物监测和质量控制,使受控环境维持可接受的风险水平。现就如何对实验室净化进行质量控制做如下分析。
  微生物检验是食品药品检验过程的重要环节,微生物检验结果受很多因素的影响,为保证实验室净化操作环境的稳定性、检验过程的快捷性、检验结果的有效性、可靠性和准确性,避免偏差的产生,须对微生物洁净实验室进行科学的监测、合理的验证,对洁净实验室进行微生物监测和质量控制,使受控环境维持可接受的风险水平。现就如何对实验室净化进行质量控制做如下分析。

1、人员要求

实验室净化人员应接受无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定技术、生物安全等培训,经考核合格方可上岗,并接受继续教育。实验室净化检验人员所有操作须遵守操作规程和操作规范的要求。

2、洁净实验室参数确认

定期进行空气悬浮粒子、浮游菌和沉降菌、关键检测台面、人员操作服表面及五指手套的监测。每2年检测高效空气过滤器的完整性;每 2 年监测单向流气流组织;每年监测A级平均风速:设备0.25~ 0.50m/s,设施 0.36~ 0.54m/s。

3、监测方法

悬浮粒子的监测按照《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》的现行国家标准进行;沉降菌的监测按照《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》[3] 的现行国家标准进行;浮游菌的监测按照《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》的现行国家标准进行;表面微生物用接触碟法和擦拭法进行监测。

4、警戒限和纠偏限

微生物洁净实验室根据不同洁净区域的标准,制定微生物监测警戒限和纠偏限,A级环境应无微生物污染。

5、偏差处理

当微生物监测结果超出纠偏限度时,应当按照偏差处理规程进行报告、记录、调查、处理以及采取纠正措施,并对纠正措施的有效性进行评估。

做好实验室净化工程的质量控制是保证实验室良好运行,保证微生物检验有效、可靠、准确、快捷的前提和条件,微生物洁净实验室的质量控制应是一长期、持续的过程,我们应为之不懈努力,持之以恒。实验室全体人员应遵守操作规程和操作规范、不断提升检验技术和操作能力,切实做好质量控制。


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