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GMP净化车间温度以及湿度和洁净度的现状
发布时间:2018-12-06   浏览次数:57

文章摘要:在现在的GMP净化车间中,大都会根据生产药剂的不同去调节车间内的温度,但对于温度的控制上,却略显不足,主要的原因也是控制温度的系统并不是特别的完善所导致的。
GMP净化车间温度以及湿度和洁净度的现状
1、GMP净化车间温度的现状
根据我国《药品生产质量管理规范》中相关的规定,GMP净化车间的温度以及湿度应该和药品生产的工艺相关要求相对应。在没有特殊的情况下,室内的温度应该控制在十八到二十六度之间。而当生产的药品对温度有一定的要求时,就应该根据药品的特殊要求对GMP净化车间内的温度进行改变。由于药品的成分不同,在生产药品的过程中,对温度的要求也不尽相同。例如固体制剂的生产线,其主要生产的就是颗粒剂或者是片剂,在湿度相同的情况下,温度越低就越能抑制细菌的繁殖。但温度低于二十摄氏度时,会使得相关工作人员的操作受到一定的影响,其灵活性以及准确性,特别是手指上的一些细微的动作。在现在的GMP净化车间中,大都会根据生产药剂的不同去调节车间内的温度,但对于温度的控制上,却略显不足,主要的原因也是控制温度的系统并不是特别的完善所导致的。
2、GMP净化车间湿度的现状
GMP净化车间的湿度通常都会在45%RH到60%RH之间,在生产的药品没有特殊要求的情况下,温度相同,湿度越小越能抑制细菌的繁殖,但值得注意的一点是,湿度过小会引起粉尘颗粒增多;车间内湿度超过70%RH时,就会使得相关的工作人员发生出汗、疲劳以及烦躁等负面情绪,会对工作人员的技术水平有一定的影响,而有一定心脏疾病的人,还会发生心跳加快等症状;当湿度过低时,车间内的浮尘会随着工作人员的动作,例如走动等,悬浮在空中,甚至依附到药品上。现在的GMP净化车间,其湿度的控制有着很多的弊端,由于加湿器或者是除湿器以及大型的中央空调等设备,无论是增加湿度或者是除湿,都有一定的时间缓冲,这就使得湿度的控制必须准确,并且对湿度的监测以及感应必须达到很小的误差。
3、GMP净化车间洁净度的现状
我国大部分的GMP净化车间在洁净度的控制上都很是不尽人意,由于车间内的粉尘颗粒最大的来源就是工作人员,所以虽然有着强制性的规定,对于初入GMP净化车间的工作人员必须穿戴相应的工作服装,但在工作人员进出车间,或者是在车间内行走等情况下,都会使得车间内的粉尘颗粒悬浮,而悬浮起的粉尘颗粒无论是依附在设备上还是依附到药品上,对于最后药品的质量检测时,都会有一定的影响。而除却这些,GMP净化车间内的洁净度还受到温度以及湿度的影响,同样温度下,湿度越低,粉尘颗粒越多,相反粉尘颗粒则越少,而同样湿度下,温度越低粉尘颗粒越少,相反则粉尘颗粒越多。所以GMP净化车间内的温湿度要在符合药品生产的情况下,做出一定的更改,使得粉尘颗粒不会发生悬浮以及依附等情况。
 


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