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浅谈造成洁净车间洁净度不合格的原因
发布时间:2018-03-14   浏览次数:182

文章摘要:企业在洁净车间建成之后,知否知道工程能否达到设计目的,是否符合GMP的要求,最终都要通过最终检测来确认。在检测洁净车间的过程中,有部分洁净度检测不合格,有的是厂房局部,也有整个工程。
  企业在洁净车间建成之后,知否知道工程能否达到设计目的,是否符合GMP的要求,最终都要通过最终检测来确认。在检测洁净车间的过程中,有部分洁净度检测不合格,有的是厂房局部,也有整个工程。如果检测不合格,虽然甲乙双方通过整改、调试等。最终达到了要求,但在这期间浪费了大量的人力和物力,耽误了工期,延误了GMP认证的进程。有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的,我们在洁净车间的检测工作中发现,造成洁净度不合格的主要原因有:
洁净车间

  1.洁净车间设计不合理

  这种现象比较少见,主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈,一些施工单位为了得到工程,在投标中给出了较低的报价。在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。

  2.用低档产品替代高档产品

  在洁净车间高效过滤器的应用上,国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而润德净化在验证过程中,曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器,从而造成了洁净度不合格。最终更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。

  3.送风管或过滤器密封不好

  这种现象是洁净车间的施工粗糙造成的,洁净车间在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格,改进的方法是,送风管采用漏光试验法检漏,过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描,找出泄露位置,精心密封。

  4.回风管道或回风口设计、调试不好

  在设计方面的原因,有时因空间所限未能采用“顶送侧回”或者回风口数量不够,在洁净车间设计方面的原因排除后,回风口的调试也是重要的工工环节。如果调试不好,回风口阻力过大,回风量小于送风量,也会造成洁净度不合格。另外在施工中,回风口离地面的高度对洁净度也有影响。

洁净车间

  6.洁净厂房清理不彻底

  毋庸置疑,净化车间在检测前必须彻底全面清扫,才能进行检测。要求最后的擦拭人员,身着洁净工作服进行清扫,以排除清扫人员人体造成的污染。清洗剂可以选用自来水、纯水、有机溶剂、中性洗涤剂等。有防静电要求的,最后用沾有防静电液的抹布全面擦拭一遍。


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