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云南净化车间对净化更衣的要求
发布时间:2017-08-27   浏览次数:326

文章摘要:进入云南净化车间的人员更衣通道,需要根据生产性质、产品特性、产品对环境级别等参数,需要设置相应的更衣设施,并合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足云南净化车间对净化更衣的要求。

  进入云南净化车间的人员更衣通道,需要根据生产性质、产品特性、产品对环境级别等参数,需要设置相应的更衣设施,并合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足云南净化车间对净化更衣的要求。

云南净化车间

  一、云南净化车间的通常下列因数必须考虑到

  1、云南净化车间更衣房间的设置: 将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无 菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后一间气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用。

  2、更衣区的压差值:更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道,其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以5Pa为宜,这样累计后,洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可,如压差太大,会造成空气通过门缝泄漏量的增大,同时对建筑隔断的强度要求也要增大。

  3、更衣的分级:新版云南净化车间要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”,而更衣的后段,指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域,作为净化更衣的辅助区,需送入经过HEPA过滤器过滤的空气、有一定的换气次数,有一定的压力梯度,但属于不分级区。

  二、关于云南净化车间更衣区压差监测

  由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁)的洁净级别与生产区相一致,所以这两个区域必须监控其压差,故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于10Pa。

云南净化车间

  三、关于云南净化车间退出通道设置

  洁净度要求高的100级无尘车间按GMP第32条的规定,“必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。

  对洁净度要求高的10级无尘车间生产,如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制药品,如需要限制药品暴露生产区的空气外泄,云南净化车间在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱,以阻隔生产区气流。

  对于普通1000级无尘车间,退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品,云南净化车间为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散,应设置负压气锁,以将含产品空气彻底隔离。


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