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生物制药车间净化

制药厂洁净车间布置的一般要求
发布时间:2017-01-12   浏览次数:7869

文章摘要:制药厂洁净车间各个部位的布置必须在符合生产工艺要求的前提下,明确人、物流以及空气流的流向,以保证洁净车间的洁净度。

  制药厂洁净车间各个部位的布置必须在符合生产工艺要求的前提下,明确人、物流以及空气流的流向,以保证洁净车间的洁净度。一般有如下要求:

洁净车间

  1、尽量减少建筑面积

  有洁净级要求的洁净车间,不仅投资较大,而且水、电、气、经常性费用高。一般情况下,厂房的洁净级越高,投资能耗和成本就越大。因此,在满足其生产工艺要求的前提下,要尽量减少洁净厂房的建筑面积。

  2、防止污染与交叉污染

  (1)在满足生产工艺要求的前提下,要合理布置人员和物料的进出通道,其出口应分别独立设置,并避免交叉、往返。

  (2)应尽量减少洁净车间的人员和物料的出人口,以利于全车间的洁净度的控制。

  (3)进入洁净室(区)的人员和物料应有各自的净化用室和设施,其设置要求应与洁净室(区)的洁净、级相适应。

  (4)洁净级不同的洁净车间之间的人员和物料进出,应设置防止交叉污染的设施。

  (5)若物料或产品会产生气体、蒸气或喷雾物,则应设置防止交叉污染的设施。

  (6)进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体、均应按照工艺要求进行净化。

  (7)电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时,电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施,人员和物料使用的电梯宜分开。

  (8)根据生产规模的大小,洁净区内应分别设置原辅料暂存区、半成品区、待验区、合格区和不合格区,以最大限度地减少差错和交叉污染。

  (9)不同药品、不同规格的生产操作不能布置在同一生产操作内。当有多条包装线同时进行包装时,相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。

  (10)更衣室、浴室和厕所的设置,不得对洁净区产生不良影响。

  (11)要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置,以免对药品产生污染。

  3、合理布置

  (1)洁净车间内设备布置尽量紧凑,以减少洁净车间的面积。

  (2)洁净车间内不安排窗户或窗户与洁净车间的间隔以封闭外走廊。

  (3)洁净车间的门要求密闭,人、物进出口处装有气闸。

  (4)同级别洁净车间尽可能安排在一起。

  (5)不同级别的洁净车间由低级向高级安排,彼此相连的房间的间应设隔门,按洁净级设计相应压差,一般lOPa左右,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。

  (6)洁净车间应保持正压,洁净车间的空间按洁净摩、级的高低依次相连,并有相应的压差以防止低级洁净车间的空气逆流到高级洁净车间。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差应大于SPa,洁净室(区)与室外大气的净压差应大于lOPa,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。

  (7)无菌区紫外光灯,一般安装在无菌工作区的上侧或人口处。

洁净车间

  4、管路尽可能暗敷

  为满足洁净车间的洁净级要求,各种管路尽可能采用暗敷。明敷管路的外表面应光滑,水平管线宜设置技术夹层或技术夹道,穿越楼层的竖向管路宜设置技术竖井。

  5、室内装修应有利于清洁

  洁净车间内的墙壁、无裂缝、地面和顶层均应平整光滑、不积聚静电,接口应严密、无颗粒物脱落,并能经受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与顶棚、墙壁与墙壁、的交界连接处宜做成弧形或采取其他措施,以减少灰尘的积聚,并有利于清洁工作。

  6、设置安全出入口

  工作人员需要经过曲折的卫生通道才能进入洁净车间内部,因此,必须考虑发生火灾或其他事故时的疏散通道。安全出入口仅作应急用,平时不能作为人员和物料的通道,以免产生交叉污染。


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